隨著新冠疫情的全球蔓延，國內(nèi)體外診斷行業(yè)迎來前所未有的高度關(guān)注，尤其是資本市場方面，反應強烈。一方面，體外診斷行業(yè)已上市公司的股價表現(xiàn)明顯優(yōu)于大盤，另一方面，眾多體外診斷企業(yè)相繼啟動IPO進程，資本市場迎來體外診斷行業(yè)的IPO高潮。
6月8日，隨著科美診斷技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“科美診斷”）科創(chuàng)板上市申請正式獲得受理，目前科創(chuàng)板處于受理/審核/注冊階段的IVD企業(yè)已達15家，上市潮也引發(fā)了市場對于體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢的討論。
化學發(fā)光技術(shù)對標國際一線
體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱為IVD），即將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，以檢測結(jié)果作為診斷和治療的依據(jù)。根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，體外診斷能夠影響60%的臨床診療方案，但其費用只占整個臨床診療費用的2%，具有較大的商業(yè)價值以及實際意義。
對于目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，某華南區(qū)醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，“我國體外診斷行業(yè)仍然處于成長期，雖然企業(yè)數(shù)量眾多，但大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，整個行業(yè)市場集中度較低；同時我國體外診斷行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、行業(yè)內(nèi)同質(zhì)化競爭現(xiàn)象嚴重。因此，技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢成為公司從國內(nèi)體外診斷行業(yè)突圍的關(guān)鍵”。
以科美診斷為例，公司是主要從事臨床免疫化學發(fā)光診斷檢測試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)最早專業(yè)從事臨床免疫學診斷產(chǎn)品開發(fā)的公司之一。公司核心產(chǎn)品為基于光激化學發(fā)光法的 LiCA 系列診斷試劑及儀器和基于酶促化學發(fā)光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用于傳染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標志物、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標志物及炎癥等的檢測。據(jù)了解，化學發(fā)光目前已成為免疫診斷市場的主流技術(shù)，在發(fā)達國家化學發(fā)光已占免疫診斷市場的 90%以上。在國內(nèi)市場規(guī)模也已達免疫診斷總市場的70%以上。
相較于傳統(tǒng)免疫診斷技術(shù)，化學發(fā)光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優(yōu)勢。從各應用領(lǐng)域市場份額上看，化學發(fā)光目前主要用于傳染病、腫瘤、甲功、性激素的檢測，這些檢測項目占測試總量的75-80%。在國內(nèi)，這些檢測項目能占到市場金額的80%以上，市場前景廣闊，也是國際巨頭聚焦這一領(lǐng)域發(fā)展的重要原因，目前科美診斷是國內(nèi)該領(lǐng)域最具競爭實力的企業(yè)之一。
科美診斷招股書顯示，公司已建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學發(fā)光技術(shù)平臺，其LiCA試劑產(chǎn)品檢測項目的豐富度對標雅培、西門子等進口品牌。據(jù)公開資料顯示，經(jīng)北京大學人民醫(yī)院等多家國內(nèi)權(quán)威醫(yī)院對比研究證明，科美診斷產(chǎn)品的檢測性能已媲美雅培等國際一線品牌，并且檢測過程更為快速、簡單。目前，公司產(chǎn)品已進入全國 1,000 余家醫(yī)院，二級及以上醫(yī)院占比超過 80%，三級醫(yī)院占比超過 30%，其中 LiCA 系列產(chǎn)品已在上海長征醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等眾多三甲醫(yī)院裝機使用，客戶口碑極佳。招股書顯示，2017 年至 2019 年，LiCA 系列產(chǎn)品的銷量年均復合增長率超 30%。收入從2017年的1.39億元增長至2019年的2.99億元，年均復合增長率超過 45%。
國產(chǎn)化趨勢利好“技術(shù)派”企業(yè)
化學發(fā)光行業(yè)高成長性催生了大批IVD初創(chuàng)企業(yè)，隨著技術(shù)的日趨成熟和新產(chǎn)品的陸續(xù)推出，國內(nèi)化學發(fā)光行業(yè)也步入到一個快速成長期，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。多家券商研報認為，未來國產(chǎn)化學發(fā)光廠商的業(yè)績增長主要來源于內(nèi)生增長、技術(shù)替代和進口替代。
我國國內(nèi)化學發(fā)光市場主要由國外四家巨頭（羅氏、雅培、西門子、貝克曼）主導，占據(jù)了國內(nèi)70%以上的市場，國內(nèi)企業(yè)市場份額只有不到15%。近年來國家多個部門釋放了推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的積極信號，國內(nèi)體外診斷行業(yè)或?qū)⒁蜻M口替代機遇，迎來分水嶺。
由于化學發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度大，門檻較高，目前國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的主流平臺依然采用最早期發(fā)明應用的酶促發(fā)光技術(shù)，掌握其他化學發(fā)光技術(shù)的企業(yè)較少，因此科美診斷作為具備全球領(lǐng)先技術(shù)平臺和自主研發(fā)能力的企業(yè)，后續(xù)競爭優(yōu)勢較為明顯。
“隨著進口替代紅利期的到來，以科美診斷為代表的研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)會有更高的發(fā)展空間和潛力，但除了可以對標國際同行的領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢及持續(xù)技術(shù)研發(fā)的能力，還要看公司是否具備成熟的產(chǎn)業(yè)化模式，從產(chǎn)品線到銷售端都能成功與市場對接。”對此，前述醫(yī)藥行業(yè)分析師給出了自己的看法。
的確，外資龍頭企業(yè)正是靠“試劑+儀器”一體化平臺壟斷市場。目前國內(nèi)能形成產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)較少。科美診斷“試劑+儀器”的平臺布局已日趨成熟且成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，招股書顯示，公司核心產(chǎn)品和業(yè)務(wù)為基于光激化學發(fā)光法的 LiCA 平臺開發(fā)的系列診斷試劑及儀器，且已經(jīng)將技術(shù)優(yōu)勢通過豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品線和敏銳的市場嗅覺轉(zhuǎn)化為傳染病化學發(fā)光檢測的領(lǐng)先地位。
在先進技術(shù)產(chǎn)品優(yōu)勢和成熟產(chǎn)業(yè)化模式的驅(qū)動下，科美診斷業(yè)績保持穩(wěn)健增長。招股書顯示，科美診斷2017年至2019年公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入31,860.30萬元、36,605.85萬元和45,466.65萬元。扣非后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為8,446.14萬元、8,731.25萬元和12,591.82萬元，2019年同比增長44.21%。
另外值得關(guān)注的是，據(jù)招股書披露，科美診斷先后獲得國內(nèi)外大牌投資機構(gòu)的青睞。前期融資階段，國際知名的醫(yī)療投資基金奧博資本（OrbiMed）和軟銀中國投資先后入局。隨后，國內(nèi)知名的投資基金君聯(lián)資本、華興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、平安創(chuàng)投、中金公司也加入融資，不難看出，科美診斷的競爭實力和長期價值已受到私募股權(quán)市場的高度認可。
數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較發(fā)達國家差距仍然較大，但近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約30美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有很大上升空間。
前述醫(yī)藥分析師認為：“我國體外診斷市場發(fā)展迅速，隨著國家政策的大力扶持，進口替代前景廣闊，國產(chǎn)化學發(fā)光將來政策春天，那么，在整體利好的大環(huán)境下，國內(nèi)體外診斷企業(yè)選擇登陸資本市場，也將有助于提升公司品牌的知名度，打出體外診斷國產(chǎn)化的概念。”
